哪里治疗白癜风的效果好 http://baidianfeng.39.net/a_bdfzyyq/141022/4499988.html IVD设备试剂唯一标识系统正式实施 就在今天(年8月27日),国家药品监督管理局正式发布《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)。《规则》试用范围为所有类型的医疗器械,体外诊断行业整个链条被囊括无遗! 《规则》正式生效时间为年10月1日,这意味着体外诊断行业将马上落地实行该政策,仅仅两个月后,体外诊断行业的注册人、上游厂家、流通商、终端医疗机构和病患接触到任何一种IVD产品都将实现有源追溯。 同时,这也表明10月1日起体外诊断行业链条上任何环节都被纳入国家监管!此次医疗器械唯一标识的执行,将成为史上最严政策,影响整个体外诊断产品的生产、销售、使用,追溯等所有环节! 什么是医疗器械唯一标识系统?(简称UDI): 是医疗器械的唯一身份证。为每个医疗器械赋予身份证,实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性,是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手。 通俗的讲就是每个产品以前可以只有批次号,现在还要有唯一序列号。一个序列号的标签只能用在一个病人身上,医院没有要求,也没有上系统上平台来查询。 而《规则》实施后生产企业必须将IVD产品的所有数据提交国家药监局系统备案!举个例子就是,某个批次某个序列号的IVD产品销售给了某个个经销商,医院,最终被某个病人使用将一目了然、一一对应,实现从生产源头到使用全程监管! 从另外一个角度来看,曾经体外诊断行业会某些存在问题的经销商,实施《规则》后这些企业很快将被严查“连根拔起”!另外,那些招标产品规格不全的IVD生产企业也将陆续会受到严重影响,以前某些IVD企业会套标签,以后这种行为将是严重违规行为! 家IVD企业早已试点试行 年8月9日,国家药品监督管理局发布一则《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》,(以下简称《通知》)。 《通知》表示为确保《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》相关工作顺利开展,国家药监局牵头组织开展对医疗器械唯一标识系统试点培训。培训的对象为医疗器械各个环节上的企业! 非常值得重视的是,在此次有关医疗企业唯一标识系统试点工作名单中,罗氏、雅培、贝克曼、BD、西门子、迪安诊断等IVD国内外巨头赫然在列! 这对于我们IVD行业来说,无疑是吹响了“史上最严监管”的号角!因为在实行IVD产品唯一标识系统后,会生成一个产品编码,这个编码将会从IVD生产、流通、使用等各个环节是实现全程追溯! 并且将会有力推动体外诊断试剂“带量采购”的全面落地! 医疗器械唯一编码如何运行? 就在6月27日,国家医保局发布《医疗保障标准化工作指导意见的通知医保发[]39号》。 医用耗材编码分5个部分共20位,通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中第1部分是耗材标识码,第2部分是分类码,第3部分是通用名码,第4部分是产品特征码,第5部分是生产企业码。 医保医用耗材编码结构 并且国家医保局要求医保医用耗材编码必须具备“唯一性”,实现全国医保系统一码通!一码通还要求能够实现“招采、支付统一”、”支持数据分析共享“、“医院临床管理”的功能。 颇有亮点的是,6月27日医保局发布医用耗材统一编码的分类中,并没有明确显示体外诊断产品包含在其中,而仅仅过了一个多月,体外诊断行业就已经要试行唯一标识编码了!这从侧面也反映出,国家政府部门对体外诊断行业的规范化管理正在加深加大! 推动试剂“带量采购”全面落地 实现体外诊断医用耗材全国统一编码后,相当于一个体外诊断产品在全国有了唯一一张“身份证”,打通从生产企业内部到流通、使用所有环节的编码、数据接口、电子数据交换等相关信息的接口,实现全国范围内、医疗器械全生命周期内信息可交换。 而通过实现医疗器械唯一标识后,试剂耗材“带量采购”在全国全面落地的速度将会极大加快! 在没有全国统一编码前,体外诊断试剂“带量采购”的标准衡量是一个复杂的过程,因为每个厂家使用的试剂原料、产品核心部件、成本控制等都是不一样的。 而在试行体外诊断产品全国编码时,会按照五级分类编码,逐级递增分别为学科、品类、用途、功能、材质、规格、厂商以及最小包装规格,对不同类别的IVD试剂耗材赋予“唯一”码。 体外诊断全国唯一标识编码,击中了“带量采购”复杂衡量标准的弊端。让体外诊断试剂“带量采购”全面落地的脚步加大加快! 将IVD第三方物流纳入最严监管 此次《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》不仅有国内外IVD巨头企业,还有国药、九州通等多家知名IVD第三方物流企业! 早在年2月份,国务院印发的《“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》中就明确提出,制定医疗器械编码规则,构建医疗器械编码体系。打破生产、经营、使用以及监管各个环节信息闭塞、各自为政的局面。 而在全国各省份,上海年就实现植入性医疗器械产品必须使用器械唯一标识编码,医院使用数据上传到全市统一的追溯管理系统。 而到了年,医疗器械第三方物流储运行为也被纳入其中,流通领域也成为重点监管对象。北京、湖南、河北、辽宁都已经建立起器械物流电子监管平台,重庆建立起“两票制”电子溯源监管系统,加强医疗器械流通追溯环节监管。 此次体外诊断产品统一实施唯一器械标识的试行,将打通这最后一层限制,实现全国,乃至与全球范围内体外诊断产品监管统一! 来源:体外诊断经销商联盟 预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇转载请注明原文网址:http://www.gejiuzx.com/gjsxw/11619.html |