IVD设备试剂唯一标识系统正式实施

就在今天（年8月27日），国家药品监督管理局正式发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）。《规则》试用范围为所有类型的医疗器械，体外诊断行业整个链条被囊括无遗！

《规则》正式生效时间为年10月1日，这意味着体外诊断行业将马上落地实行该政策，仅仅两个月后，体外诊断行业的注册人、上游厂家、流通商、终端医疗机构和病患接触到任何一种IVD产品都将实现有源追溯。

同时，这也表明10月1日起体外诊断行业链条上任何环节都被纳入国家监管！此次医疗器械唯一标识的执行，将成为史上最严政策，影响整个体外诊断产品的生产、销售、使用，追溯等所有环节！

什么是医疗器械唯一标识系统？（简称UDI)：

是医疗器械的唯一身份证。为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手。

通俗的讲就是每个产品以前可以只有批次号，现在还要有唯一序列号。一个序列号的标签只能用在一个病人身上，医院没有要求，也没有上系统上平台来查询。

而《规则》实施后生产企业必须将IVD产品的所有数据提交国家药监局系统备案！举个例子就是，某个批次某个序列号的IVD产品销售给了某个个经销商，医院，最终被某个病人使用将一目了然、一一对应，实现从生产源头到使用全程监管！

从另外一个角度来看，曾经体外诊断行业会某些存在问题的经销商，实施《规则》后这些企业很快将被严查“连根拔起”！另外，那些招标产品规格不全的IVD生产企业也将陆续会受到严重影响，以前某些IVD企业会套标签，以后这种行为将是严重违规行为！

家IVD企业早已试点试行

年8月9日，国家药品监督管理局发布一则《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》，（以下简称《通知》）。

《通知》表示为确保《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》相关工作顺利开展，国家药监局牵头组织开展对医疗器械唯一标识系统试点培训。培训的对象为医疗器械各个环节上的企业！

非常值得重视的是，在此次有关医疗企业唯一标识系统试点工作名单中，罗氏、雅培、贝克曼、BD、西门子、迪安诊断等IVD国内外巨头赫然在列！

这对于我们IVD行业来说，无疑是吹响了“史上最严监管”的号角！因为在实行IVD产品唯一标识系统后，会生成一个产品编码，这个编码将会从IVD生产、流通、使用等各个环节是实现全程追溯！

并且将会有力推动体外诊断试剂“带量采购”的全面落地!

医疗器械唯一编码如何运行？

就在6月27日，国家医保局发布《医疗保障标准化工作指导意见的通知医保发[]39号》。

医用耗材编码分5个部分共20位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中第1部分是耗材标识码，第2部分是分类码，第3部分是通用名码，第4部分是产品特征码，第5部分是生产企业码。

医保医用耗材编码结构

并且国家医保局要求医保医用耗材编码必须具备“唯一性”，实现全国医保系统一码通！一码通还要求能够实现“招采、支付统一”、”支持数据分析共享“、“医院临床管理”的功能。

颇有亮点的是，6月27日医保局发布医用耗材统一编码的分类中，并没有明确显示体外诊断产品包含在其中，而仅仅过了一个多月，体外诊断行业就已经要试行唯一标识编码了！这从侧面也反映出，国家政府部门对体外诊断行业的规范化管理正在加深加大！

推动试剂“带量采购”全面落地

实现体外诊断医用耗材全国统一编码后，相当于一个体外诊断产品在全国有了唯一一张“身份证”，打通从生产企业内部到流通、使用所有环节的编码、数据接口、电子数据交换等相关信息的接口，实现全国范围内、医疗器械全生命周期内信息可交换。

而通过实现医疗器械唯一标识后，试剂耗材“带量采购”在全国全面落地的速度将会极大加快！

在没有全国统一编码前，体外诊断试剂“带量采购”的标准衡量是一个复杂的过程，因为每个厂家使用的试剂原料、产品核心部件、成本控制等都是不一样的。

而在试行体外诊断产品全国编码时，会按照五级分类编码，逐级递增分别为学科、品类、用途、功能、材质、规格、厂商以及最小包装规格，对不同类别的IVD试剂耗材赋予“唯一”码。

体外诊断全国唯一标识编码，击中了“带量采购”复杂衡量标准的弊端。让体外诊断试剂“带量采购”全面落地的脚步加大加快！

将IVD第三方物流纳入最严监管

此次《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》不仅有国内外IVD巨头企业，还有国药、九州通等多家知名IVD第三方物流企业！

早在年2月份，国务院印发的《“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》中就明确提出，制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。打破生产、经营、使用以及监管各个环节信息闭塞、各自为政的局面。

而在全国各省份，上海年就实现植入性医疗器械产品必须使用器械唯一标识编码，医院使用数据上传到全市统一的追溯管理系统。

而到了年，医疗器械第三方物流储运行为也被纳入其中，流通领域也成为重点监管对象。北京、湖南、河北、辽宁都已经建立起器械物流电子监管平台，重庆建立起“两票制”电子溯源监管系统，加强医疗器械流通追溯环节监管。

此次体外诊断产品统一实施唯一器械标识的试行，将打通这最后一层限制，实现全国，乃至与全球范围内体外诊断产品监管统一！

来源：体外诊断经销商联盟